Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR & Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Nadine Schott
EUDAMED ID als Wirtschaftsakteur Hersteller:
SRN: DE-MF-000006147
Addendum to all h/p/cosmos treadmills.
Schnittstellenverbindungen, Systeme und Kompatibilitäten:
h/p/cosmos validiert und empfiehlt ausschliesslich das coscom v4 Schnittstellenprotokoll. Siehe www.coscom.org
TMX425, TMX428, TMX428CP, TMX58 oder T2100 oder andere Schnittstellen Emulationen:
Warnung und Haftungsausschluss! Dieses Schnittstellenprotokoll ist nicht validiert durch h/p/cosmos und nicht freigegeben für medizinische Anwendungen in Regelkonformität mit der Norm EN 62304 und regulatorischen Anforderungen.
Der Systemhersteller / Konfigurator (Wirtschaftsakteur / economic operator) ist verantwortlich und haftbar für ausreichende Tests, Freigaben, Validierung, Regelkonformität (auch MDR (EU) 2017/745 und Risikomanagement) und Dokumentation dieser verbundenen Geräte (h/p/cosmos Laufband und externes Steuergerät, wie EKG, CPET, Stress Test Gerät, etc.) im Falle einer Verwendung dieser Protokoll Emulation. h/p/cosmos lehnt alle Ansprüche und jegliche Haftung für alle Fälle ab in Zusammenhang mit der Verwendung dieses Schnittstellenprotokolls.
