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Referenz:
VF2026-0003 | SK2026-0001 | SF2026-0055 | ref260114-00289 | cos101418-02 | cos101000j | cos101000al | cos30001-01va02 | cos30001-01va02-0137
Vigilanz-Bericht BfArM:
03065/26
Hersteller
h/p/cosmos sports & medical gmbh
Am Sportplatz 8
83365 Nussdorf-Traunstein
Deutschland
EUDAMED ID Economic Actor: SRN: DE-MF-000006147;safety@hpcosmos.com / www.hpcosmos.com
Kontakt PRRC: Nadine Schott, PRRC Art. 15 MDR nadine.schott@hpcosmos.com / +49 8669 86 42 0
Produktkategorie: Laufband
Produktname: Laufband locomotion 150/50 DE med und locomotion 190/65 DE med
Produktartikel-Nr.: cos30001-01va02 (Laufband) und cos30024va04 (Laufband) | cos101418-02 (Not-Aus-Schalter)
Basic-UDI-DI: B-40505880023050 und B-4050588002114
UDI-DI: 40505880023050 und 4050588002114
Risikoklasse: IIb
EUDAMED code: Z129006: Treadmills for physiotherapy and/or diagnostic uses
FDA code: IOL, treadmill, powered exercise equipment, 510(K) Exempt, Regulation Number 890.5380
Betroffene Länder Austria | Spain | Germany | Great Britain | Ukraine | Morocco
Betroffene-SN.: cos30001-01va02-0142 | cos30001-01va02-0141 | cos30001-01va02-0139 | cos30001-01va02-0138 | cos30001-01va02-0140 | cos30001-01va02-0137 | cos30024va04-0005 | cos30001-01va02-0136 | cos30001-01va02-0135
An: Alle Anwender, Betreiber, Händler und Servicepartner mit Laufband locomotion 150/50 DE med und locomotion 190/65 DE med ab Baujahr 02/2025
Betreff: Mögliches Nichtauslösen der Stopp-Einrichtung über Reißleine mit Clip und Magnetschalter
!! Der normale Not-Aus-Taster über Pilzknopf ist weiterhin funktionsfähig und hiervon nicht betroffen !!
Beschreibung:
Die Reißleine ist laut Laufband Norm DIN EN ISO 20957-6 als ein möglicher sicherheitsrelevanter Auslöser der Not-Aus-Funktion vorgesehen.
Ein Anwender hatte uns kürzlich berichtet, dass bei einem der 9 möglichen betroffenen Geräte in der Anwendung mit Patienten dieser Reißleinen-Stopp-Schalter nicht zu einem STOP des Laufgurts führte.
Das Laufband konnte und musste über den zusätzlich vorhandenen Pilzknopf Not-Aus Taster gestoppt werden.
Eine interne Überprüfung dieser Produktionscharge von maximal 9 Geräten ergab, dass es mögliche weitere h/p/cosmos Laufbänder aus dieser Produktionscharge mit 9 Geräten geben kann, wo dieser zusätzliche Reißleinen-Not-Stopp nicht in allen Fällen zuverlässig auslöst. Damit ist die geforderte Funktion „Not-Aus über Reißleine“ nicht jederzeit gewährleistet. In einer Situation, in der ein sofortiges Stoppen erforderlich wäre, kann das Laufband daher möglicherweise nicht über die Reißleine gestoppt werden. Der Stillstand des Laufgurts und/oder Hubmotors erfolgt dann erst, wenn ein weiterer bei h/p/cosmos Laufbändern zusätzlich vorhandener Not-Aus (z.B. Pilzknopf, aus „Master-Not-Aus“ genannt) betätigt wird.
Ursache: Bei dieser Produktionscharge von 9 gebauten Laufbändern ab Baujahr 2025 mit dem alten UserTerminal MCU5 war nach einem Bauteilwechsel der für die Auslösung maßgebliche Bemessungsstrom zu hoch, sodass der erforderliche Auslösezustand vereinzelt nicht erreicht wird. Dadurch kann die Reißleine situativ nicht auslösen, trotz Betätigung.
Risiko / Gefahren / Sicherheitsbewertung:
Wenn die Not-Aus-Auslösung über die Reißleine nicht funktioniert, kann das Laufband in einer Situation, in der ein sofortiges Stoppen erforderlich wäre, nicht über diese Auslöseart gestoppt werden. Dadurch kann sich die Reaktionszeit bis zum Stillstand verlängern, sofern nicht unverzüglich ein anderer Not-Aus betätigt wird. Dies kann das Risiko erhöhen für Sturzereignisse (z. B. Verlust der Stand-/Gangsicherheit, Abdriften nach hinten). Das mögliche Gesundheitsrisiko umfasst dabei vor allem Abschürfungen, Prellungen, Verstauchungen und, je nach Situation und Patient, auch Knochenbrüche oder Kopfverletzungen. Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität können die Folgen schwerer ausfallen. Für Anwender besteht zusätzlich das Risiko, dass sie in einer unerwarteten Situation eingreifen müssen (z. B. Abstützen oder Festhalten), was zu Überlastungen oder Verletzungen führen kann. Dritte (z. B. begleitende Personen) können durch unkontrollierte Bewegungen oder Kollisionen im Umfeld des Geräts ebenfalls betroffen sein.
Ergänzend ist wichtig: Eine Reißleine ist kein Sturzpräventionssystem. Sie kann das Laufband im Notfall stoppen, verhindert jedoch keinen Sturz und kann daher keine Sturzsicherung ersetzen. Eine alleinige Annahme von „Sturzschutz“ durch die Reißleine kann zu einer vermeintlichen Sicherheit führen, die in dieser Form nicht gegeben ist.
Daher sind – abhängig von Patienten und Anwendung – geeignete Sturzpräventionsmaßnahmen (z. B. airwalk ap mit / Sicherheitsbügel mit Sturzsicherung) weiterhin erforderlich, bei denen ein Sturz ein inakzeptables Risiko darstellen könnte (Osteoporose, Hochgeschwindigkeits- oder Spezialanwendungen mit Personen, die nicht vom Laufband abspringen können, wie z. B. Kinder, körperlich beeinträchtigte Personen usw.).
Sofortmaßnahmen:
- Betroffenheit prüfen: Seriennummer mit der Geräteliste abgleichen. Ist das Gerät betroffen, gilt diese FSN.
- Nutzung nur unter Aufsicht: Das Laufband darf nur betrieben werden, wenn eine eingewiesene Betreuungsperson ständig anwesend ist und jederzeit den Not-Aus sofort erreichen kann.
- Sturzprävention anwenden: Bei Gangtherapie und bei erhöhtem Sturzrisiko ist eine geeignete Sturzsicherung (z. B. airwalk ap mit Sturzsicherung / Sicherheitsbügel) zu verwenden.
- Kurzcheck vor jeder Nutzung: Vor jeder Anwendung den Not-Aus-Taster inkl. Reißleine testen.
- Sofort außer Betrieb nehmen, wenn…
- der Not-Aus nicht sofort stoppt,
- eine Störung der Not-Aus-Kette vorhanden ist, oder
- die sichere Aufsicht/Erreichbarkeit des Not-Aus nicht gewährleistet ist.
- Umrüstung zeitnah durchführen: Nach Erhalt des Umrüstsets die Umrüstung (2x Not-Aus links/rechts) nach Anleitung durchführen, Funktionsprüfung gemäß Anleitung durchführen und per E-Mail bestätigen.
Korrektur:
Wir rüsten die betroffenen 9 Laufbänder auf eine optimierte Not-Aus-Bedienung um: Künftig stehen bei diesen 9 Geräten zwei gut erreichbare Not-Aus-Bedienelemente (große Pilzknopf) zur Verfügung – jeweils am linken und rechten Handlauf, um die Laufband-Norm DIN EN ISO 20957-6 zu erfüllen. Dadurch kann der Not-Aus von beiden Seiten schnell und intuitiv ausgelöst werden. Im Rahmen dieser Verbesserung wird das Laufband anschließend ohne Reißleine betrieben. Die Not-Aus-Funktion bleibt durch die beidseitige Erreichbarkeit vollständig gewährleistet und entspricht weiterhin den normativen Anforderungen an die Erreichbarkeit der Not-Aus-Bedienung.
Alle neuen Geräte mit einem UserTerminal Touch (Pro) sind nicht betroffen, da diese einem anderem technischen Design folgen.
Korrekturmaßnahme:
Für alle 9 betroffenen Geräte stellen wir unseren Kunden kostenfrei ein Umrüstset bereit, bestehend aus:
- 2x Not-Aus-Bedienelement cos15933
- Adapterkabel cos100770
- Service- / Montageanleitung: “Installation Guide Emergency Off Locomotion”
N:\article\cos30001-01\20260119_cos30001-01va02_Installation_Guide_Emergency_Off_Locomotion_signed.pdf
Die Umrüstung kann vom Kunden selbst durchgeführt werden und ist bewusst einfach gehalten: Der bisherige Not-Aus-Anschluss wird durch die neuen Not-Aus-Bedienelemente umgesteckt (Plug-and-Play) – ohne Eingriff in die Gerätesoftware und ohne besondere Werkzeuge. Nach dem Umstecken ist eine kurze Funktionsprüfung gemäß der beigefügten Anleitung durchzuführen und die Durchführung bitte zu bestätigen (siehe Rückmeldung).
Weitergabe der Informationen: Bitte leiten Sie diesen Sicherheitshinweise an alle Laufbandbenutzer in Ihrer Einrichtung weiter.
Rückmeldung: Bitte bestätigen Sie die Umsetzung der Sofortmaßnahmen via E-Mail an: safety@hpcosmos.com
Kontakt: Christian Melcher, Leitung Technischer Kundendienst christian.melcher@hpcosmos.com / +49 8669 8642-25