Welche Punkte sind nicht nur durch Hersteller und Servicetechniker sondern vor allem auch durch den Betreiber zu beachten, wenn die vom Hersteller definierte Lebensdauer des Produkts erreicht oder überschritten wurde.
Hier haben wir die auf Medizinprodukterecht spezialisierte Kanzlei Dr. Volker Lücker gebeten eine Stellungnahme zur Lebensdauer eines Medizinproduktes im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und Haftungsrisiken zu erstellen.
Beispiel: Bei h/p/cosmos beträgt die vorgesehene Lebensdauer der Laufbänder anhand der Angaben in den Gebrauchsanweisungen bei einem üblichen Einsatz zwischen 10 bis maximal 20 Jahren, unter der Voraussetzung, dass nach 10 Jahren alle elektrischen Teile und Komponenten erneuert werden. Details siehe jeweilige Gebrauchsanweisungen zu den Geräten.
Um hier den Informationsfluss zu den Kunden und Betreibern entsprechend zu intensivieren und Betreiber besser aufzuklären, werden wir ab ca. der 2. Jahreshälfte 2021 Hinweise in die Protokolle zu den sicherheitstechnischen Kontrollen auch in Form eines „Disclaimers“ integrieren und die relevanten Verfahren angleichen.
Zusammenfassend lässt sich laut Dr. Lücker festhalten, dass die Angabe der voraussichtlichen Lebensdauer eines Medizinproduktes durch den Hersteller keine rechtsverbindliche zeitliche Schranke in der Möglichkeit der Anwendung und des Betriebes eines Medizinproduktes darstellt. Durch die allgemeinen Sorgfaltspflichten des Anwenders und Betreibers wird allerdings bei Überschreitung der vom Hersteller vorgegebenen erwarteten Lebensdauer für den Anwender und Betreiber eine erhöhte Produktbeobachtungspflicht hinsichtlich der Funktionsfähigkeit und des ordnungsgemäßen Zustandes ausgelöst. Darüber hinaus muss unter Beachtung der Risiko-Nutzen-Bewertung vom Anwender oder Betreiber bestimmt werden, ob das Produkt auch aktuell noch den Sicherheitsansprüchen genügt und keine Gefährdung für den Anwender, Patienten oder Dritten erzeugen kann, die über ein nicht mehr zu vertretendes Maß hinausgehen würde. Entsprechenden Wartungen, Prüfungen und Sicherheitskontrollen müssen von Betreibern auf der Basis einer Risikoanalyse nach Überschreitung der statistischen Lebensdauer möglicherweise engmaschiger durchgeführt werden. Hierbei müssen auch die produktspezifischen Besonderheiten berücksichtigt werden, wie beispielsweise altersbedingte Isolationsschäden, welche nicht ohne weiteres vorzeitig erkannt werden können und somit zu einer Gefährdung für den Anwender, Patienten oder Dritten führen können. Besteht der begründete Verdacht beim Betreiber oder Anwender, dass die Sicherheit einer Person beim Betrieb des Produktes über das allgemein akzeptable Maß hinaus gefährdet erscheint, darf das Medizinprodukt nicht mehr betreiben und angewandt werden.
DOWNLOAD
Siehe auch Posts vom:
22.11.2023: FAQ: Erweiterung der vorgesehenen Lebensdauer von Medizinprodukten
https://www.hpcosmos.com/de/aktuelles/faq-erweiterung-der-vorgesehenen-lebensdauer-von-medizinprodukten
22.11.2023: Fokusthema: die Lebensdauer medizinischer Produkte laut MDR
https://www.hpcosmos.com/de/aktuelles/fokusthema-die-lebensdauer-medizinischer-produkte-lt-mdr
