FAQ: Erweiterung der vorgesehenen Lebensdauer von Medizinprodukten

1. Was muss ich als Kunde / Betreiber jetzt tun, wenn meine vom Hersteller vorgesehene Lebensdauer meines Medizinprodukts von 10 bzw. 20 Jahren überschritten ist?
   Die Überschreitung der vom Hersteller vorgesehene Lebensdauer überträgt dem Betreiber eine  Risiko-Nutzen-Bewertung und erhöhte Produktbeobachtungspflicht, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Produktes noch regelmäßiger zu prüfen und diese Eigenbewertung schriftlich zu dokumentieren.
    
2. Was ist, wenn ich als Betreiber das von h/p/cosmos angebotene Lebensdauererweiterungspaket nicht in Anspruch nehmen möchte?
   Wenn die vorgesehene Lebensdauer Ihres Medizinprodukts überschritten ist und Sie sich gegen die Nutzung der Erweiterungspakete entscheiden, fallen Sie in die erhöhte Produktbeobachtungspflicht. Hierbei ist unter anderem besonders die Risiko-Nutzen-Beurteilung zu berücksichtigen, wobei Sie etwaige Risiken im Zusammenhang mit Ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.
    
3. Ist es verpflichtend ein Erweiterungspaket zu kaufen, damit das Medizinprodukt weiterhin genutzt werden darf?
   Nein, der Erwerb eines Erweiterungspaketes der vorgesehenen Lebensdauer ist nicht verpflichtend. Wir begleiten Sie gerne beim Betreiben Ihres Medizinprodukts und möchte Ihnen die Möglichkeit anbieten Ihr Medizinprodukt auch weiterhin sicher und leistungsfähig zu betreiben, ohne eine regelmäßige und eigenständige Risiko-Nutzen-Analyse durchführen zu müssen. Für diesen Zweck können die Erweiterungspakete die maximale Lebensdauer der Geräte auf 20 Jahre (ausgenommen PC Waren) verlängern.
    
4. Hat die Erweiterung der Lebensdauer einen Einfluss auf die Garantie des Laufbandes?
   Nein, die Garantiebestimmungen des Laufbandes bleiben unberührt.
    
5. Wird die vorgesehene Lebensdauer meines Medizinproduktes um 10 weitere Jahre erweitert, wenn ich das Paket z.B. erst nach 13 Jahren einbaue, also auf 23 Jahre?
   Die evaluierte Lebensdauer für h/p/cosmos Medizinprodukte beträgt maximal 20 Jahre (ausgenommen PC Waren). Voraussetzung für die Erweiterung von 10 auf maximal 20 Jahre ist der Austausch auf dem h/p/cosmos Risikomanagement evaluierten sicherheitstechnischen Komponenten.
    
6. Erhält mein Medizinprodukt trotz der Überschreitung der vorgesehenen Lebensdauer noch eine Prüfplakette?
   Ihr h/p/cosmos Laufband erhält nach der bestandenen Sicherheitstechnischen-Kontrolle inkl. elektrischer Geräteprüfung auch weiterhin bis zur maximal vorgesehenen Lebensdauer von 20 Jahren eine Prüfplakette. Dennoch liegt es in der Verantwortung unserer geschulten und autorisierten Servicepartner, die Überschreitung der vorgesehenen Lebensdauer auf dem Servicebericht zu vermerken und Sie aktiv darauf hinzuweisen.
    
7. Betrifft die vorgesehene Lebensdauer nur h/p/cosmos Laufbänder?
   Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MPV / MDR) bezieht sich an einigen Stellen auf die erwartete Lebensdauer eines Produktes, die von Herstellern angegeben werden muss und wo auch die Hersteller eine Mitverantwortung in der Marktbeobachtung haben. Unter anderem wird die Aufrechterhaltung der Produktsicherheit beschrieben. Somit muss die vom Hersteller unter normalen Verwendungsbedingungen festgelegte Zweckbestimmung erfüllt werden. Zudem möchte Ich Sie gerne auf die sehr detaillierte Stellungnahme der spezialisierten Kanzlei für Medizinprodukterecht Dr. Volker Lücker  verweisen.
    
8. Was kostet mich die Erweiterung der vorgesehenen Lebensdauer?
   Für die Erweiterung der vorgesehenen Lebensdauer auf maximal 20 Jahre wurden 2 Pakete geschnürt: das notwendige Paket mit allen sicherheitsrelevanten Teilen und das empfohlene Paket, das über den Umfang des notwendigen Pakets den Tausch weiterer Verschleißteile beinhaltet. Die Paket-Preise sind bis 31.12.2024 gültig
    
9. Was beinhaltet das Erweiterungspaket zur Erweiterung der vorgesehenen Lebensdauer?
   Das von Ihnen gewählte Erweiterungspaket der vorgesehenen Lebensdauer auf maximal 20 Jahre, beinhaltet alle durch unser Risikomanagement evaluierten Ersatzteile (nicht für PC Waren), der einmaligen Wartung inklusive Arbeitszeit und Fahrtkosten (Festland Deutschland). Dabei können Sie zwischen einem notwendigen und empfohlenen Paket entscheiden. Nähere Details entnehmen Sie der Tabelle am Ende des Bestellformulars.
    
10. An wen muss ich mich wenden, wenn ich Interesse an einem Neugerät habe?
    Unser Vertriebsteam berät Sie gerne bzgl. eines Neugeräts und informiert Sie ebenfalls über unsere Nachhaltigkeitsprämie.

Siehe auch Posts vom

19.02.2021: Medizinprodukte "end-of-life" "Altgeräte":
https://www.hpcosmos.com/de/aktuelles/medizinprodukte-lebensdauer-end-life-altgeraete

22.11.2023: Fokusthema: die Lebensdauer medizinischer Produkte laut MDR
https://www.hpcosmos.com/de/aktuelles/fokusthema-die-lebensdauer-medizinischer-produkte-lt-mdr