EU-Konformitätserklärung für MDR zertifizierte Laufbänder
Gestern wurde die erste EU-Konformitätserklärung nach der neuen Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 für die Risikoklasse IIb Medizinprodukte unterzeichnet. Damit sind seit gestern die neuesten Laufbandserien quasar med und pulsar med mit MCU6-Bedienterminal als Medizinprodukte erhältlich.
Unter der Gesamtleitung von Prokuristin und PRRC Nadine Schott erhielt h/p/cosmos im November 2022 das MDR-Zertifikat für Medizinprodukte. Nun, wenige Monate später, wurde unter der Leitung von R&D-Projektleiter Manuel Bernauer die erste EU-Konformitätserklärung nach der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 für quasar med und pulsar med mit MCU6 unterzeichnet.
Die MDR-Qualitätsmanagement-Zertifizierung im vergangenen Jahr ebnete den notwendigen "regulatorischen Weg" für diesen Schritt.
Rückblickend auf 35 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von hochwertigen Diagnostik- und Rehabilitations-Laufbändern, Ergometern und Speedlab-Geräten kann dieser Schritt als großer Sprung und Meilenstein in der Firmengeschichte gesehen werden.
Die neuen MDR-zertifizierten Laufbänder sind bereits in der EUDAMED-Datenbank unter der SRN DE-MF-000006147 (Economic Operator Manufacturer) gelistet.
Franz Harrer, Firmen-Cogründer und Geschäftsführer, sowie Dr. Björn Zimmermann, Prokurist, nutzten die Gelegenheit, sich nach dem gestrigen Gatekeeper Meeting für Gate 4 (Marktphase mit EU DoC) bei Manuel Bernauer, Nadine Schott und natürlich dem gesamten involvierten F&E-Team und weiteren Teammitgliedern zu bedanken.
Wir möchten uns auch bei allen Partnern, Lieferanten und Kunden für ihre Unterstützung bei der Entwicklung und auf dem Weg zur Marktreife bedanken.
Ein ganz besonderer Dank gilt unseren Kunden und Partnern, die an den Vorserien und Feldtestgeräten für diese Laufbandserie beteiligt waren. Das Feedback bei den Usability-Tests und bei der Validierung der Medizinprodukte war eine große Hilfe und hat uns sehr geholfen.